노바 노르디스크의 인기 체중 감량 주사제 웨고비와 당뇨 치료제 오젬픽의 미국 내 공급 부족 문제가 FDA의 발표로 2년 만에 해결되었습니다. FDA는 이 결정을 통해 향후 몇 개월 동안 복약 조제를 하는 약국들이 비공식적인 버전의 주사제를 제공할 수 있는 능력이 위협받을 것이라고 경고했습니다. 많은 환자들이 최근 몇 년 동안 공급 부족에 따른 대안으로 비승인 형태의 웨고비와 오젬픽을 사용해 왔습니다.
지난 금요일, 노바 노르디스크의 주가는 약 5% 상승했으며, 반면 복약 전문 회사인 히미스 앤드 허즈의 주가는 약 20% 하락했습니다. 두 약물의 주요 성분인 세마글루타이드(semaglutide)는 2022년부터 미국 내에서 높은 수요가 이어지며 공급 부족 현상을 겪어왔습니다. 이로 인해 노바 노르디스크와 경쟁사인 일라이 릴리는 각각의 비만 및 당뇨병 약물의 생산 능력을 확장하기 위해 막대한 투자를 진행해왔습니다. 이러한 확장 노력은 이제 결실을 보고 있는 것으로 보입니다.
FDA는 노바 노르디스크의 세마글루타이드 주사제 공급 및 제조 능력이 현재 및 예상되는 미국 내 수요를 충족할 수 있다고 판단했습니다. 그러나 여전히 환자와 의사들이 약국으로 제품이 공급되는 과정에서 “간헐적이고 제한된 지역적 공급 중단”을 경험할 수 있다고 경고했습니다.
노바 노르디스크의 미국 운영 및 글로벌 비즈니스 개발 부문 부사장인 데이브 무어(Dave Moore)는 “FDA가 FDA 승인 세마글루타이드 의약품의 공급 문제가 해결되었음을 선언하게 되어 기쁘다”면서, “이로 인해 가짜 약물로 인해 건강을 위협받지 않아야 한다”고 전했습니다.
이번 FDA 발표는 최근 몇 개월간 발표된 티르제파타이드(tirzepatide) 공급 부족 종결 선언과 시기를 맞추고 있습니다. 노바 노르디스크의 제품 공급이 보장됨에 따라, 노바 노르디스크는 급격히 성장하고 있는 체중 감량 약물 시장에서 일라이 릴리와의 경쟁에서 우위를 점할 수 있는 기회를 가지고 있습니다. 일부 분석가들은 이 시장이 2030년 이후 연간 1,500억 달러 이상의 가치를 가질 것으로 예상하고 있습니다.
FDA의 결정은 복약 전문 약국들이 비승인 세마글루타이드 버전을 만들고 배포할 수 있는 기간이 종료됨을 의미합니다. 복약 약국들은 향후 60~90일 이내에 세마글루타이드의 복약 버전 제작을 중단해야 합니다. 이 전환 기간은 환자들이 브랜드 약물로 전환할 시간을 제공할 것으로 보입니다. 그러나 FDA 규정에 따라, 약국들은 특정 환자의 요구를 충족하기 위해 용량을 변경하거나 다른 성분을 추가하거나 투약 방법을 바꾸는 경우 대체 버전을 제작할 수 있습니다.
일부 환자들은 노바 노르디스크 제품에 대한 보험 보장이 없거나 월 약 1,000달러에 달하는 고비용 약물을 감당할 수 없기 때문에 복약 버전을 사용하는 경우가 많습니다. 오젬픽은 대부분의 건강 계획으로 보장되는 반면, 체중 감량 약물인 웨고비는 현재 메디케어 및 기타 보험의 보장을 받지 못하고 있습니다.