바디텍메드는 최근 14종의 진단기기와 142종의 진단키트에 대한 CE-IVDR 인증을 완료하였다고 밝혔다. 이 인증은 2022년 5월부터 유럽연합(EU) 내 모든 회원국에서 체외진단 의료기기에 적용되는 규정으로, 유럽에서 판매될 모든 진단기기와 키트는 반드시 이 인증을 확보해야 한다.
바디텍메드는 지난 11월 22종의 진단키트에 대한 허가 절차를 시작으로, 올해에 들어 2~3차에 걸쳐 유럽 내 모든 제품에 대한 승인 과정을 성공적으로 마무리했다. 이번 인증에 포함된 14종의 진단기기에는 아이크로마 7종과 아피아스 4종이 포함되며, 다양한 진단키트는 호르몬 47종, 감염성 질환 25종, 암 20종, 심혈관 9종, 치료약물 농도 감시 20종 등을 아우른다.
CE-IVDR 인증은 유럽 27개국 뿐만 아니라 아이슬란드, 노르웨이, 스위스 등 유럽자유무역연합(EFTA) 4개국 및 북아일랜드, 터키에도 적용된다. 특히 COVID-19 이후로 전 세계적으로 진단 제품에 대한 인증 기준이 강화되고 있으며, 호주, 캐나다, 일본, 싱가포르, 베트남 등 여러 나라가 CE-IVD와 유사한 인증 체계를 도입하거나 준비 중인 상황이다.
현재 바디텍메드는 유럽에서 34개국에 제품을 판매하고 있으며, 스위스, 독일, 프랑스 등 서유럽 국가뿐만 아니라 이탈리아 중심의 남유럽 국가에서도 매출이 급격히 증가하고 있다. 바디텍메드의 유럽 매출 비중은 2019년 10% 미만에서 최근 3년 동안 20% 이상으로 증가하며 가장 높은 비중을 차지하고 있다.
최의열 대표이사는 “유럽 내 판매 중인 제품들과 치료약물 농도 감시 제품에 대한 인증 절차도 완료했다”며 “앞으로 분자진단 및 마약진단 제품의 추가 승인도 적극적으로 추진할 계획”이라고 전했다. 바디텍메드는 향후에도 품질 높은 진단기기를 지속적으로 개발하여 국제 시장에서의 입지를 강화할 예정이다.