미국 식품의약국(FDA)은 많은 인기 있는 일반의약품 감기 및 알레르기 약품에 포함된 성분이 실제로 비강 압박을 완화하지 못한다는 이유로 해당 성분의 사용 중지를 제안했다. FDA는 구강용 페닐레프린이 비강 막힘을 완화하지 않으며, 이에 대한 광범위한 데이터 검토 결과를 바탕으로 이러한 결정을 내렸다고 발표했다. 이 제안은 FDA 자문 위원들이 작년 동일한 결론을 도출한 지 1년 이상 지나서 나온 것이다.
현재 FDA의 제안은 최종적인 것이 아니기 때문에, 제안이 발효되기 전까지는 여전히 페닐레프린을 포함한 일반의약품을 판매할 수 있는 상태이다. 하지만 최종 결정이 내려질 경우, 약국은 NyQuil, Benadryl, Sudafed, Mucinex 등 수백 가지 제품에서 구강용 페닐레프린을 제거해야 할 것이다. 지난해 CVS는 이미 페닐레프린 성분을 포함한 일부 의약품 판매를 중단했다고 밝혔다.
FDA의 최종 결정은 제약사들에게도 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다. Procter & Gamble, Bayer, Johnson & Johnson 자회사인 Kenvue 등은 구강용 감기 및 알레르기 제품을 재구성해야 할 것이다. 페닐레프린은 혈관의 팽창을 줄여 비강의 붓기를 감소시켜 압박을 해소하는 것으로 알려져 있지만, FDA의 결정에 따르면, 구강에서의 약물 성분이 비강에 실제로 도달하는 양은 극히 적은 수준이라고 한다.
소매점인 CVS와 Walgreens는 페닐레프린을 포함한 약물을 2022년에 약 2억 4천 2백만 병 판매하며, 약 18억 달러의 매출을 기록했다. 따라서 FDA의 결정은 소매업체에도 경제적 타격을 줄 수 있다. FDA는 추가로 해당 약물의 “일반적으로 안전하고 효과적인 의약품”으로서의 허가를 철회할 가능성도 제기하고 있다.
페닐레프린은 2006년 경, 위험 요소로 여겨진 pseudoephedrine의 사용이 제한된 이후 주요 비강 수축제로 자리 잡았다. pseudoephedrine는 마약으로 남용될 우려가 있어 약국 카운터 뒤로 숨겨졌다. 미국 플로리다대학교의 연구자들은 페닐레프린 제품이 위약보다 효과적이지 않다는 연구 결과를 바탕으로 FDA에 약물 판매 중단을 요청했고, 이 요청이 FDA 자문 회의를 촉발했다.
결과적으로, FDA의 직원들은 페닐레프린 경구 제형이 표준 용량이나 더 높은 용량에서도 효과를 보이지 않는다고 확인했으며, 비강에 도달하는 페닐레프린의 양이 극히 미미하다는 결론을 내렸다. 소비자 건강 관리 제품 협회(Consumer Healthcare Products Association)는 FDA의 제안과 관련하여 새로운 증거를 제시하지 못했으나, 페닐레프린의 시장 철수가 소비자에게 큰 부담이 될 것이라고 우려를 표명했다.
이와 같이 FDA의 제안은 소비자가 선호하는 구강용 비강 수축제에 심각한 영향을 미칠 수 있으며, 많은 가정에서 사용되고 있다는 사실을 고려했을 때 더욱 주목할 만하다. 앞으로의 상황을 지켜봐야 할 것이다.