국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠이 퇴행성관절염 치료를 위한 이중수용체 신약의 개발을 내년 최우선 사업 목표로 설정하고 모든 역량을 집중하겠다고 밝혔다. 이를 위해 충청북도 오송에 위치한 cGMP 시설인 에이프로젠바이오로직스는 퇴행성관절염 신약물질의 임상시료 생산을 진행 중이며, 100여 마리의 원숭이를 대상으로 한 전임상 결과를 바탕으로 식약처와 임상시험 계획 협의를 마쳤다. 임상시험은 안전성 검증을 위한 4주 투약과 약효 검증을 위한 13주 투약이 연속 진행될 예정이다.
에이프로젠의 퇴행성관절염 치료제는 두 가지 이상의 신호단백질에 결합하는 세포표면 수용체를 재조합해 항체의 Fc 부분에 연결한 이중수용체 항체로, 관절의 통증 제거는 물론 관절조직 손상과 염증을 유발하는 면역세포의 침투를 근본적으로 막는 효과를 기대하고 있다. 이는 최초의 관절염 근원 치료제가 될 수 있을 것으로 전망되고 있다.
한편, 에이프로젠은 외부 비임상 시험 전문 기관에서 시행한 시험에서 이 물질이 4회 투약만으로 심각한 관절염을 앓던 비글견을 정상적으로 뛰게 하는 획기적인 치료효과를 입증했다고 전했다. 이러한 성과에 많은 글로벌 제약사들이 관심을 보이고 있으며, 향후 인체 임상시험에서도 유사한 결과가 나올 것으로 기대하고 있다.
퇴행성관절염은 인구의 상당수가 겪고 있는 중대한 질환으로, 45세 이상 인구의 30%가 이 질병을 앓고 있으며, 65세 이상 인구에서는 그 비율이 68%에 달한다. 치료가 필요한 환자는 전 세계적으로 약 5억명 이상으로 추정된다. 하지만 현재 통증을 완화하는 약물 외에는 근본적인 치료제가 없는 현실이다.
이에 따라 화이자, 노바티스, GSK, 암젠 등 여러 대기업 및 바이오 회사들이 항체 치료제와 줄기세포 치료제 등 첨단 바이오의약품 개발에 많은 투자를 하고 있는 상황이다. 2023년 기준으로 퇴행성관절염 의약품 시장 규모는 약 11조 원이지만, 이 병변을 근본적으로 치료할 수 있는 혁신적인 치료제가 출시된다면 시장이 폭발적으로 성장할 것이라는 예측도 나오고 있다.
이 관계자는 “에이프로젠의 퇴행성관절염 치료제는 관절 손상을 방지하면서도 통증을 완화할 수 있는 이중수용체로, 기존의 곤란한 상태에서 정상 상태로 되돌리는 기대 이상의 성과를 가진다”고 강조했다. 그는 “현재 진행 중인 임상시험에서도 긍정적인 결과를 도출할 것이며, 이를 통해 글로벌 제약사와의 대형 라이선스 계약 체결 가능성도 높다고 믿는다”고 덧붙였다.